CE BELGESİ NEDİR VE NEDEN İHTİYACIMIZ VARDIR?
CE Belge Danışmanlığı ile elde edilecek kazanımları anlatmadan önce “CE Belgesi nedir?” sorusunu cevaplayalım:
- Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir.
- CE markasına sahip ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkı veren bir yetkilendirmedir.
- CE markası diğer bir ifadeyle ürün pasaportudur.
- CE, aslen Fransızca kökenli bir sözcük olan “Conformité Européenne” nin kısaltmasıdır. İngilizce karşılığı “European Conformity” yani " Avrupa Uygunluğu" dur.
- CE İşareti bir ürünün belirlenen; sağlık şartları, güvenlik şartları, tüketicinin korunması ve çevrenin korunması gereklerine uygun olduğunu gösteren ve üreticinin, bu gerekliliklere uyduğuna dair bir güvenin göstergesidir.
- CE İşaretini taşıyan bir ürün; insan emniyeti, can ve mal emniyeti, insan sağlığı, çevre korunması, enerji tasarrufunu ön görür.
- Üreticilerin Avrupa Birliği ülkelerinde ürünlerini satabilmeleri için CE markasına sahip olmaları gerekmektedir.
ÜRÜNÜME CE MARKASI GEREKLİ Mİ?
Avrupa Birliğinin yayınladığı direktiflere göre ürününüzün incelenmesi gerekir, bu inceleme sonucunda ürününüz hakkında yayınlanmış bir direktif varsa CE markası almanız gerekebilir.
CE markası sadece Avrupa Birliğinin yayınladığı direktifleri kapsamında olan ürünlere uygulanır. Direktif kapsamı dışında olan ürünlerde CE markasına gerek bulunmamaktadır.
İLGİLİ AVRUPA BİRLİĞİ DİREKTİFLERİ
- Alçak gerilim direktifi
- Basit basınçlı kaplar direktifi
- Oyuncaklar direktifi
- İnşaat malzemeleri direktifi
- Elektromanyetik uyumluluk direktifi
- Makina direktifi
- Şahsi koruma teçhizatı direktifi
- Otomatik olmayan tartı aletleri direktifi
- Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar direktifi
- Gaz yakan cihazlar yönetmeliği
- Eko-tasarım - Sıcak su kazanları direktifi
- Sivil amaçlı patlayıcı maddeler direktifi
- Tıbbi cihazlar direktifi
- Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar direktifi
- Gezi yatları direktifi
- Asansörler direktifi
- Basınçlı cihazlar direktifi
- Tıbbi teşhis cihazları direktifi
- Radyo telekomünikasyon terminal ekipmanları direktifi
- Paketleme ve paketleme atıkları direktifi
- Eleman taşıma amaçlı kablo tesisatları
- Kimyasal maddeler
- Kozmetikler
- Eko-tasarım ve enerji etiketlemesi
- Ölçme cihazları
KISACA CE İŞARETİ / BELGELENDİRME İÇİN NELER YAPILMALIDIR?
Uygulanabilir ürün direktifleri belirlenmelidir.
Bu direktifler kapsamında uygulanabilir harmonize standartlar belirlenmelidir.
Bu standartlar kapsamında ilgili test, muayene ve raporlamalar yapılmalıdır.
Bu bilgilere göre Teknik Dosya hazırlanır.
Uygunluk Beyanı hazırlanır ve imzalanır ve Teknik Dosya'ya ilave edilir.
CE İşareti talimatlara uygun şekilde ürüne yerleştirilir.
TEKNİK DOSYA NEDİR?
Tüm direktifler CE işareti taşıyan ürünlerden mutalaka teknik dosya ister. Teknik dosya her daim kuruluşta hazır bulundurulmalı ve en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Talep edilmesi durumunda 3. taraflarla paylaşılmalıdır. Teknik Dosya, ürünün geçerli gerekliliklere uygunluğunu göstermek için gerekli olan tüm bilgileri içermelidir.
Teknik dosya içerisinde olması beklenen başlıklar şunlardır:
- Uygunluk Beyanı
- İmalatçı hakkında bilgiler
- Ürün hakkında bilgiler ve teknik bilgisi
- Kullanım ve bakım klavuzu
- Elektrik, Hidrolik, Pnömatik vs çizimleri (varsa)
- Teknik çizimler
- Ürün bilgi ve uyarı etiketleri
- Uygulanan yönetmelikler ve standartlar listesi
- Test raporları
- Ürüne özel risk analizi
- Üründe kullanılan ürünlere ait diğer kalite sertifikaları ve analizler.
BELGELENDİRME SÜRECİ NASIL İŞLİYOR?
İŞ SÜREÇ ANALİZİ
Firmanın belirlediği hedef doğrultusunda iş süreçleri analiz edilerek incelenmekte ve proje adımları planlanmaktadır.
KAPSAM BELİRLENMESİ
Firma bünyesindeki iç ve dış hususlar, yönetim sistemi ile ilgili taraflar, ilgili tarafların etkileşimi ve yönetim sisteminin kapsamı tam olarak belirlenmektedir.
DOKÜMANTASYON VE UYGULAMA
Yönetim sistemi içerisinde standardın gerektirdiği yazılı bilgilerin oluşturulmasında destek rolü oynayacak dokümanlar hazırlanmakta ve uygulama aşamasına geçilmektedir.
İYİLEŞTİRME ÖNERİLERİ
Baş denetçi sertifikasına sahip uzmanlarımız tarafından yönetim sisteminin sürdürülebilirliğinin sağlanabilmesi için iyileştirilme önerileri verilmektedir.
BELGELENDİRME DENETİMİ
Yönetim sisteminin belgelendirilmesi için denetim kuruluşunun seçilmesi konusunda öneriler firmaya sunulmakta ve belge teslimine kadar olan süreç tarafımızdan takip edilmektedir.